Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7. Lý do của quyết định này là Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun đã sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.
Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất. Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic.
Việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016. Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày.
Như vậy, các đơn vị y tế, cơ sở bán lẻ thuốc và người bệnh cần kiểm tra kỹ các lô thuốc Femancia đã được cấp phép lưu hành và thông báo ngay cho nhà sản xuất để thực hiện việc thu hồi.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun chịu trách nhiệm toàn diện về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc; đảm bảo tiếp nhận và xử lý các thông tin liên quan đến chất lượng thuốc và chịu sự giám sát của các cơ quan chức năng.